生物工程用高纯水设备

医药保健/生物工程超纯水设备

一.制药工业符合2000版GMP认证制药用水要求

1.GMP对制药用水制备装置的要求

1.1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

1.2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

1.3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

1.4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

1.5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

1.6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

2.制药用水的输送

2.1纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

2.2纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

2.3输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

2.4压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

二.制药工业符合2000版GMP认证的纯化水设备标准

1.水质符合国家药典标准和GMP中的各项规定

2.设备全自动运行和有条件的全自动处理程序（如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序）

3.单体和管道设备符合GMP的要求（如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、管路均采用316L材料，

预处理设备的管路采用UPVC管材）

三.制药工业符合2000版GMP认证的纯化水水质标准

电阻率：≥0.5MΩ.CM，电导率：≤2μs/cm

氨≤0.3μg/ml

硝酸盐≤0.06μg/ml

重金属≤0.5μg/ml

四.无锡市美净水处理设备有限公司超纯水设备符合2000版GMP认证的典型医药用纯化水制备工艺流程

1.推荐新工艺

原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－第一级反渗透

－PH调节－中间水箱－第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－ 微孔过滤器－用水点

2.传统工艺

原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透

设备－中间水箱－中间水泵－离子交换器－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点

3.新工艺

原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透机－中间水箱－中间水泵－EDI系统－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点